Сектор здравоохранения Медицинские изделия
Медицинские изделия, начиная с простого шприца и заканчивая сложным кардиостимулятором, строго регламентируются и должны соответствовать стандартам качества, безопасности и эффективности, действующим на рынке.
Внедряемые вами инновации стимулируют разработку новых изделий медицинского назначения, обеспечивая покой и уверенность медицинских работников, пациентов и потребителей. Ключом к достижению такого уровня доверия к вашей продукции является проведение независимых испытаний, оценки и сертификации.
Компания SGS поможет вам уверенно и эффективно вывести ваши медицинские изделия на рынок. Наши специалисты проводят широкий спектр стандартных и нестандартных испытаний медицинских изделий и сертифицируют их с помощью наших нотифицированных органов. Мы проводим тренинги и даем рекомендации на протяжении всего жизненного цикла продукта, начиная с этапа его проектирования. Мы предлагаем полный спектр услуг, охватывающих более 100 категорий продуктов, в том числе:
- Активные медицинские изделия
- Аккумуляторные батареи и компоненты медицинских изделий
- Кардиологическое оборудование
- Стоматологические кресла и больничные койки
- Медицинские изделия для неотложной медицинской помощи
- Медицинские изделия для домашнего использования
- Оборудование для визуализации и хирургические инструменты
- Имплантируемые медицинские изделия
- Приборы для диагностики in vitro (IVD) и лабораторное оборудование
- Медицинские СИЗ – перчатки, маски, хирургические халаты
- Упаковка для медицинских изделий
- Программное обеспечение
- Шприцы, медицинские трубки, иглы
- Аппараты УЗИ
- Инвалидные коляски и вспомогательные приспособления для ходьбы
Станьте нашим партнером, и мы поможем вам обеспечить соответствие обязательным требованиям к качеству и безопасности независимо от вида вашего медицинского изделия или целевого рынка. Кроме того, возможно содействие в обеспечении соответствия добровольным стандартам, а также стандартам, специфичным для определенного бренда или клиента.
Испытания медицинских изделий
Располагая специализированными лабораториями по всему миру, наша команда экспертов в области медицинских изделий имеет опыт проведения испытаний:
- биосовместимости;
- химических веществ и материалов;
- кибербезопасности;
- экологической среды (анализ опасных веществ, анализ жизненного цикла);
- электробезопасности;
- электромагнитной совместимости (ЭМС);
- электромагнитных полей (ЭМП);
- воспламеняемости;
- функциональной безопасности;
- механических и климатических свойств;
- упаковки;
- производительности и надежности;
- стерильности;
- возможности беспроводного подключения.
Мы можем проводить испытания и сертификацию по широкому спектру стандартов, включая:
| Область компетенции | Примеры из нашего портфолио |
|---|---|
| Биосовместимость | Стандарты серии ISO 10933, ISO 18562 |
| Электронные медицинские устройства | Стандарты серий IEC 60601 и IEC 61010 |
| Имплантируемые медицинские изделия | Стандарты серий ISO 10933 и EN 45502 |
| Медицинские СИЗ | EN 455-1 и -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Упаковка | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Стерильность | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Хирургические инструменты | ASTM A967 |
| Шприцы, медицинские трубки, иглы | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Инвалидные коляски и вспомогательные приспособления для ходьбы | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Преимущества услуг SGS по проведению испытаний и сертификации медицинских изделий
Мы можем проконсультировать вас и помочь вам в производстве самых безопасных, эффективных и технологически сложных медицинских изделий. В SGS существует отдельное подразделение, специализирующееся на проведении испытаний, сертификации и исследовании медицинских изделий.
Сотрудничая с SGS, вы получаете не только доступ к обширным знаниям, но и партнера, который хочет, чтобы ваши инновации увенчались успехом.