Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Caspian Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Независимо от размера вашей организации, услуги компании SGS по испытаниям и сертификации изделий медицинского назначения, а также по аудиту и проведению тренингов, позволят вам сориентироваться в сложностях международного законодательства в области медицинских изделий и ускорить выход вашей продукции на рынок с соблюдением обязательных норм и стандартов, а также обеспечить высокий уровень безопасности для пациентов и медицинских работников.

Являясь крупнейшей в мире компанией по проведению инспекций, проверок, испытаний и сертификации, SGS предоставляет в распоряжение клиентов международную сеть офисов, лабораторий и сотрудников, специализирующихся на медицинских изделиях и занимающих лидирующие позиции на этом рынке. Работая более чем в 35 странах мира, мы поможем решить вопросы сертификации, проведения испытаний, аудитов, семинаров и тренингов как на международном, так и на региональном уровне. Мы оказываем содействие в получении почти всех видов международных разрешений, которые необходимы вам сейчас или понадобятся в будущем.

Сертификация: ISO 13485, Директива ЕС 93/42/EEC (медицинские изделия) – до мая 2020 года, Директива ЕС 98/79/EC (изделия для диагностики in vitro) – до мая 2022 года, MDSAP, Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR*), Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR*), PMD Act (Япония), INMETRO (Бразилия), Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), а также дополнительные официальные разрешения для Тайваня, Гонконга, Кореи и других стран.

Испытания электронного медицинского оборудования: определение безопасности и электромагнитной совместимости продукции в соответствии с полным спектром стандартов IEC/EN 60601 и IEC/EN 61010 по схеме CB, одобрение государственной испытательной лабораторией (NRTL) и аккредитация по ISO 17025.

Микробиологический и химический анализ: стерильность, биосовместимость, идентификация микроорганизмов и полимеров, испытание системы укупорки на проницаемость, мониторинг состояния окружающей среды, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, испытание на эндотоксины, очистка и дезинфекция.

Другие испытания: беспроводные устройства, телемедицина, батарейки, требования RoHS 2, упаковка.

Тренинги: СМК и аудит, внутренний аудит, международное законодательство, процессы стерилизации, управление рисками, безопасность и электросовместимость продукции (открытые и корпоративные курсы).

Аудит: аудиты GMP для фармацевтических предприятий.

Позвольте компании SGS ускорить ваш выход на международный рынок и помочь вам в организации цепи поставок и системы управления рисками.

* Назначение SGS в качестве нотифицированного органа в соответствии с MDR и IVDR находится на рассмотрении.

Отправка запросов

Чтобы ускорить получение ответа от наших специалистов, при заполнении формы запроса выберите отрасль «Сектор здравоохранения» и укажите «Medical Devices» в окне «Какую помощь может предоставить компания SGS».