Стандарт ISO 13485:2016 – переход на новую версию, сертификация, курсы аудиторов

Стандарт ISO 13485 (в настоящее время ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования») устанавливает основу для систем менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификация позволит вам продемонстрировать стремление к соблюдению требований заказчиков и обеспечить соответствие нормативным требованиям, действующим во многих юрисдикциях.

Наши возможности по содействию в получении широкого спектра разрешительных документов, наличие аккредитации со стороны Службы по аккредитации Великобритании (UKAS) и тесное сотрудничество с регулирующими органами медицинской отрасли позволяют нам эффективно удовлетворять ваши потребности в сертификации. Во многих странах сертификация по стандарту ISO 13485 сама по себе недостаточна, а для производства и продажи медицинских изделий на законных основаниях требуется также прохождение процедуры сертификации в рамках соответствующих национальных схем. Имея прочную репутацию в сфере предоставления сертификационных услуг, мы обладаем глубокими знаниям и глобальной сетью аудиторов, которые помогут вам достичь поставленных целей.

Преимущества сертификации ISO 13485 от SGS

Компания SGS аккредитована службой UKAS на право предоставления услуг по сертификации ISO 13485 во всем мире. Благодаря нашему глобальному присутствию аудит вашей организации, как правило, будут проводить специалисты, говорящие на языке вашей страны.

Мы поможем вашей организации:

• пройти сертификацию ISO 13485 под аккредитацией UKAS; 
• продемонстрировать стремление к соблюдению требований ваших заказчиков; 
• обеспечить соблюдение нормативных требований и пройти дополнительную сертификацию в рамках существующих национальных схем, необходимую для производства и продажи медицинских изделий на законных основаниях.

Стандарт ISO 13485:2016 распространяется на всех производителей и поставщиков медицинских изделий, изготовителей комплектующих изделий, поставщиков контрактных услуг и на дистрибьюторов медицинских изделий.

Мы также поможем вам создать прочную основу стратегии по сертификации ваших медицинских изделий с помощью аудита SGS на соответствие требованиям ISO 13485:2016 под аккредитацией UKAS, что позволит вам в дальнейшем получать разрешения регулирующих органов по всему миру.

Как компания SGS может помочь?

Мы предлагаем широкий спектр решений, которые помогут вам оставаться в курсе последних изменений стандартов и обеспечить плавный и прозрачный переход от имеющейся у вас сертификации по ISO 13485:2003. Мы также предлагаем ознакомительные тренинги, курсы ведущего аудитора и внутреннего аудитора, которые помогут вам понять требования стандарта ISO 13485:2016 и освоить подход, основанный на анализе рисков.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши потребности в сертификации ISO 13485.