Регламенты ЕС о медицинских изделиях: Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) – Сертификация для получения маркировки CE

Чтобы иметь право использовать знак CE и размещать свои продукты на рынке, производители медицинских изделий классов I (стерильные/измерительные устройства/многоразовые изделия), IIa, IIb и III должны пройти сертификацию нотифицированным органом на соответствие требованиям Регламента (ЕС) 2017/745, касающихся маркировки СЕ.

Подразделения компании SGS в Великобритании (номер 0120) и Бельгии (номер 1639) могут помочь вам пройти сертификацию, являясь европейскими нотифицированными органами и обладая широким набором полномочий в соответствии с директивой (93/42/EEC) о медицинских изделиях. Наши полномочия охватывают большинство изделий с несколькими исключениями, такими как активные имплантируемые медицинские изделия. Успешное прохождение аудита подтвердит соответствие вашей продукции применимым требованиям и обеспечит получение сертификата в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR).

Ознакомьтесь с полным детальным перечнем изделий >

Преимущества услуг SGS по сертификации для получения маркировки СЕ в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR)

Мы предоставляем:

• сертификацию для получения маркировки CE в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745, позволяющую использовать маркировку CE на вашей продукции;
• эффективную и успешную сертификацию с помощью нашей глобальной сети офисов, независимо от местоположения вашей компании или производственной площадки.
• схемы сертификации согласно Регламента (ЕС) 2017/745, в том числе аудит производственной площадки и оценку технической документации, описанные в Приложениях IX и IX (часть А).

Узнайте подробнее о том, как получить маркировку CE для вашего медицинского изделия >

Активное участие в рабочих группах, созданных Европейской комиссией и другими компетентными органами, вооружает нас знаниями в области соответствия требованиям сертификации для получения маркировки CE. Мы предлагаем вам доступ к экспертным знаниям, глобальной сети аудиторов, а также возможность совместить в рамках одного аудита получение маркировки СЕ с сертификацией на соответствие требованиям других многочисленных схем.

Назначение SGS в качестве нотифицированного органа в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях находится на рассмотрении.

Независимость и беспристрастность

С целью соблюдения требований Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях и Регламента (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro, руководство нотифицированного органа SGS подписало заявление об отсутствии конфликта интересов.

Мы также изложили наши обязательства в Заявлении о добросовестности.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы пройти сертификацию в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745, получить право использовать маркировку СЕ и продавать ваши медицинские изделия в Европе.