Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Caspian Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

В связи с растущим желанием потребителей в разных странах мира самостоятельно заботиться о своем здоровье и благосостоянии, потребность в медицинских изделиях, классифицируемых как потребительский товар, также увеличивается.

В то же время регулирующие органы стремятся гарантировать безопасность и надежность этих продуктов, поэтому коммерческие предприятия должны обеспечивать соответствие постоянно растущему списку нормативных требований, которые отличаются в зависимости от географии рынка.

Услуги компании SGS по сертификации на соответствие нормативным требованиям призваны сделать понятными правила, касающиеся ваших медицинских изделий, и помочь в прохождении сертификации с наименьшими сложностями.

Наши специалисты обладают глубокими знаниями о соответствующих нормах и методах их применения. Мы создаем программы сертификации с учетом индивидуальных бизнес-потребностей вашей компании, а также особенностей изготавливаемой продукции и рынков, которые необходимо охватить. Мы поможем вашей организации успешно пройти сертификацию на соответствие:

  • требованиям международных стандартов, например ISO 13485 и MDSAP;
  • требованиям региональных нормативных актов, в том числе Директив и Регламентов ЕС для медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro;
  • местным правовым нормам, например, действующим в Гонконге, Японии (JPAL) и на Тайване (ROC).

Наши программы сертификации включают:

  • тренинги по применимым нормативно-правовым актам; 
  • аудит процессов и систем на соответствие требованиям применимых стандартов и норм;
  • выдачу сертификата после успешного завершения процесса сертификации.

Мы стремимся помочь вам пройти сертификацию, чтобы выходу вашего продукта на рынок не препятствовали осложнения нормативно-правового характера, и чтобы обеспечить высокий уровень безопасности для пациентов и медицинских работников. Обладая международной сетью специалистов и всемирно признанной репутацией, основанной на опыте и предоставлении высококачественных услуг, компания SGS располагает уникальными возможностями для того, чтобы помочь вам сертифицировать ваши медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro на соответствие нормативным требованиям.